Németország, Ingelheim, 2019. június 18. - 2019. július 17-én közzétették az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek körében végzett randomizált, kettős vak elrendezésű, az Ofev^® (nintedanib) készítményt placebóval összehasonlító (12 hét), majd nyílt elrendezésben végzett (40 hét) INMARK^® vizsgálat eredményeit a The Lancet Respiratory Medicine szakfolyóiratban. Az INMARK^® volt az első klinikai vizsgálat, amelyben fibrózisellenes szerrel (nintedanibbal) kezelt IPF-betegeknél a biomarkerek prediktív értékét vizsgálták. A vizsgálat eredményei megerősítették, hogy még a nagymértékben megtartott tüdőfunkcióval rendelkező betegeknél is eltérés mutatkozik az forszírozott vitálkapacitás (FVC) csökkenésében a 12 héten át nintedanibbal, illetve placebóval kezelt betegek között.^1,2

Az IPF egy ritka, a beteget legyengítő, akár halálos kimenetelű tüdőbetegség, amely világszerte mintegy 3 millió embert érint.³ A betegség a tüdőszövet fokozódó hegesedésével jár, ami a tüdőfunkció folyamatos, visszafordíthatatlan romlásához és légzési nehézségekhez vezet.⁴ Az IPF előrehaladásának kiszámíthatatlan természete és a tüdőfunkció romlásának visszafordíthatatlansága miatt, a szakértők szerint a kezelést azonnal fontolóra kell venni és fel kell ajánlani a betegeknek.^1,5
Az INMARK^®vizsgálat során meghatározták, hogy milyen mértékben változott a CRPM, egy olyan biomarker amiről már korábban bebizonyosodott, hogy előrejelzi az IPF betegek
Boehringer Ingelheim sajtóközleménymortalitását, a kiindulástól a 12. hétig. Meghatározták továbbá azoknak a betegeknek az arányát is, akiknél 52 hét alatt a betegség progressziója – a definíció szerint az FVC 10%-ot elérő vagy meghaladó előrejelzett csökkenése, vagy halál – következett be.¹

Placebóhoz viszonyítva a 12 hetes nintedanib kezelés nem befolyásolta a CRPM-szint változásának mértékét, azonban összefüggést mutatott a forszírozott vitálkapacitás csökkenésének mérséklődésével.¹
A vizsgálatban részt vevő betegek 29%-ánál az FVC csökkenése elérte vagy meghaladta az előrejelzett 10%-ot, vagy az 52 hetes utánkövetési időszak alatt meghaltak. Ez hangsúlyozza az IPF progresszív jellegét, még abban a populációban is, amelyben az FVC előrejelzett értéke eléri vagy meghaladja a 80% - ot.
A nintedanibbal kezelt betegek esetében az FVC bekövetkező csökkenésének mértéke alacsonyabb volt 12 hét alatt, mint a placebo esetében (nintedanibbal kezelt csoport: 5,9 (18,5) ml/12 hét, placebo csoport: -70,2 (13,1) ml/12 hét).
A kettős vak periódusban súlyos nemkívánatos esemény 8 beteg esetében (7%) fordult elő a nintedanib és 18 beteg esetében (8%) a placebo csoportban. Grade 3 súlyosságú hasmenés 2%-ban jelentkezett a nintedanib, és 1%-ban a placebo csoportban. Grade 4 súlyosságú hasmenés nem jelentkezett.
„Még ebben a nagymértékben megtartott tüdőfunkcióval rendelkező betegekből álló populációban is eltérés mutatkozott a forzírozott vitálkapacitás csökkenésében a 12 héten át nintedanibbal, illetve placebóval kezelt betegek között. Figyelembe véve az IPF kiszámíthatatlan lefolyását, és hogy a tüdőfunkció romlása visszafordíthatatlan, az eredmények alátámasztják azokat az egyre bővülő bizonyítékokat, amelyek szerint az IPF esetében a korai kezelés a legmegfelelőbb eljárás” – mondta Toby Maher professzor, a londoni Royal Brompton Hospital pulmonológusa, a vizsgálat vezetője.
Dr. Susanne Stowasser, a Boehringer Ingelheim légzőrendszeri gyógyszerekkel foglalkozó részlegének társigazgatója elmondta: „A biomarkerek kutatása a modern orvostudomány kulcsfontosságú területe, amelynek óriási hatása van az

egészséggel és a betegségek szakaszaival, a diagnózissal, a gyógyszerfejlesztéssel, valamint a betegségek lefolyása és a kezelésre adott válasz előrejelzésével kapcsolatos tudásunkra. Az INMARK volt az első klinikai vizsgálat, amely fibrózisellenes szerrel kezelt IPF-betegeknél a biomarkerek prediktív értékét vizsgálta. Az IPF orvosilag kevéssé ismert betegség, ezért évek óta egyre intenzívebb kutatás folyik a hozzá kapcsolódó biomarkerek terén, amelynek középpontjában a prognosztikai értékű biomarkerek keresése áll. Dr. Susanne Stowasser még hozzátette: A tüdőfibrózis továbbra is súlyosan romboló hatás fejt ki az emberek életére. A Boehringer Ingelheim elkötelezett az INMARK vizsgálathoz hasonló kutatások mellett, amelyek segítségével megtudhatjuk, hogy az interstitialis tüdőbetegségek, amelyek közé az IPF is tartozik, hogyan folynak le az egyes betegekben, és meghatározhatjuk, hogy mely betegek reagálhatnak a legjobban a kezelésre.”

Megjegyzések a szerkesztőknek

Az INMARK^® vizsgálatról

Az INMARK^® vizsgálatban 347 beteg vett részt (közülük 116-an nintedanib kezelést, 231-en placebót kaptak). A vizsgálatban (ng/ml/hó egységben kifejezve) meghatározták, hogy milyen mértékben csökkent a kiindulástól a 12. hétig a CRPM biomarker szintje, és meghatározták azoknak a betegeknek az arányát, akiknél 52 hét alatt a betegség progressziója – a definíció szerint az FVC 10%-ot elérő vagy meghaladó előrejelzett csökkenése, vagy halál – következett be.1
A placebóhoz képest a nintedanib kezelés nem módosította, hogy milyen mértékben változott a CRPM neoepitópok szintje a vérben 12 hét alatt.1 Az FVC 12 hét alatt bekövetkező romlásának mértéke a nintedanibbal kezelteknél alacsonyabb volt, mint a placebo esetén.1 Azoknál a betegeknél, akik 12 héten át placebót kaptak, a CRPM-szint 12 héten keresztüli emelkedése összefüggést mutatott a betegség 52 hét alatt bekövetkező progressziójával.1
A vizsgálati népességben, amelyben a kiinduláskor az átlagos előrejelzett FVC 97,5% volt, ami nagymértékben megtartott
Boehringer Ingelheim sajtóközleménytüdőtérfogatnak számít, több mint a betegek negyedénél következett be a betegség progressziója (az FVC legalább10%-os előrejelzett csökkenése, vagy halál) 52 hét alatt.1 Az FVC egy tüdőfunkció-vizsgálat, amely azt méri, hogy a lehető legmélyebb lélegzetvétel után a beteg mennyi levegőt tud erőltetéssel kifújni a tüdejéből. A IPF előrehaladásával a tüdőfunkció fokozatosan, visszafordíthatatlanul romlik.5 Ezt méri az FVC érték csökkenése.

Az idiopátiás tüdőfibrózisról (IPF)

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) egy ritka, a beteg mindennapjait korlátozó, halálos kimenetelű tüdőbetegség, amely mintegy hárommillió embert érint világszerte.3 Az IPF progressziója változó és előre nem jelezhető. Az idő előrehaladtával az IPF-beteg tüdőfunkciója fokozatosan és visszafordíthatatlanul romlik.4 Ha többet szeretne megtudni a betegségről, látogasson el a lifewithipf.com oldalra, ahol számos tájékoztató dokumentumot talál.
Az Ofev^® (nintedanib) készítményről
Az Ofev^® a Boehringer Ingelheim kutatói által kifejlesztett, kisméretű tirozinkináz-gátló molekula, amely felnőtteknél az IPF kezelésére javallott.6 2015-ben az Ofev^® bekerült az IPF kezelésére vonatkozó frissített nemzetközi kezelési irányelvbe.7 Az Ofev^® az IPF-betegek számos típusánál lassítja a betegség progresszióját, mintegy 50%-kal mérsékelve a tüdőfunkció romlását.8-16 Az Ofev^® készítményt több mint 70 országban engedélyezték az IPF kezelésére.

Boehringer Ingelheim

A kutatásközpontú gyógyszeripari vállalat, a Boehringer Ingelheim fő célja az emberek és az állatok egészségének javítása. Ezért a vállalat olyan betegségekre koncentrál, amelyekre jelenleg még nincs kielégítő kezelés. Tehát a vállalat olyan innovatív terápiák kifejlesztésén dolgozik, amelyek meg tudják hosszabbítani a betegek életét. Az állatgyógyászat területén a Boehringer Ingelheim a magas szintű prevenció elkötelezett híve.

Az 1885-ben alapított és azóta is családi vállalkozásként működő Boehringer Ingelheim a 20 legnagyobb gyógyszeripari vállalat egyike. Naponta mintegy 50 000 alkalmazott munkája teremt értéket az innováció segítségével három üzletágban: a humángyógyászat, állatgyógyászat és a biogyógyszerészet terén. 2018-ban a Boehringer Ingelheim közel 17,5 milliárd eurós nettó árbevételt ért el. A 3,2 milliárd eurót is meghaladó kutatás-fejlesztési kiadások a nettó árbevétel 18,1 %-át teszik ki.
Családi vállalkozás lévén a Boehringer Ingelheim generációkra előre tervez, és rövid távú profitszerzés helyett hosszú távú sikerben gondolkodik. Ezért a vállalat saját források segítségével igyekszik jelentős növekedést produkálni, de ugyanakkor nyitott arra is, hogy partnerségek és stratégiai szövetségek formájában vegyen részt a kutatásban. Legyen szó bármilyen tevékenységről, a Boehringer Ingelheim magától értetődő módon vállal felelősséget az emberiség és a környezet iránt.
A Boehringer Ingelheim vállalatról további információk érhetők el a www.boehringer-ingelheim.com weboldalon, valamint az éves jelentésünkben:www.annualreport.boehringer-ingelheim.com

Célcsoportok

Ezt a sajtóközleményt a Boehringer Ingelheim cég központi irodája (Ingelheim, Németország) adta ki, és a cég globális üzleti tevékenységéről nyújt tájékoztatást. Kérjük, vegye figyelembe, hogy országonként változhat az egyes gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése, illetve az engedélyezett termékekre vonatkozó információk, és esetleg specifikus sajtóközleményt adhattak ki azokban az országokban, ahol a Boehringer Ingelheim üzleti tevékenységet folytat.