Mellékhatás bejelentés - Humán Pharma és Állatgyógyászat

Mellékhatás bejelentése - Humán Pharma

Ha Önnél gyógyszereinek alkalmazása során bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kérjük, jelentse a Boehringer Ingelheim gyógyszereinek alkalmazásával összefüggő bármely mellékhatás gyanúját (a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is) a következő mail címen vagy telefonszámon:

pv_local_hungary@boehringer-ingelheim.com

+3612998900

Farmakovigilanciára (PV) vonatkozó adatvédelmi értesítés

Az adatgyűjtés célja

Köszönjük, hogy minden kedvezőtlen eseményről vagy egyéb, Boehringer Ingelheim terméket érintő farmakovigilanciai információról jelentést tesz a Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe (1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 10.) felé. Az Ön bejelentése fontos a közegészségügy számára. A rendelkezésünkre bocsátott adatokat kizárólag farmakovigilanciai célokra használjuk fel és adjuk ki. (A farmakovigilancia a nemkívánatos hatások vagy egyéb, gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos problémák észlelését, értékelését, tudomásul vételét és megelőzését felölelő tevékenységek összessége.)

Jelentéskezelés (adatközlés a Boehringer Ingelheim vállalatok és a hatóságok felé)

A Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe továbbítja a jelentést a nemzetközi farmakovigilanciai adatbázis működtetéséért felelős Boehringer Ingelheim International GmbH részére.

A Boehringer Ingelheim világszinten köteles jelenteni minden farmakovigilanciai szempontból releváns információt az egészségügyi hatóságok felé (azon országokat is beleértve, amelyek adatvédelmi szintje esetleg eltér az EU-ban elfogadott szinttől).¹ A jelentések tartalmazzák az incidenssel kapcsolatos összes információt, de személyes adatokat csak korlátozott mértékben:

A betegekre vonatkozóan a jelentés az előírásoknak megfelelően csak /születési dátumot/születési évet], nemet és monogramot tartalmazhat, a beteg nevét soha.
A bejelentőkre vonatkozóan a jelentés az előírásoknak megfelelően a nevet, szakmát (pl.: orvos, gyógyszerész), monogramot vagy címet, e-mail-címet és telefonszámot tartalmazhat. Az elérhetőségi adatokra azért van szükség, hogy a bejelentővel való folyamatos konzultáció révén magas színvonalú és hiánytalan információkat nyerhessünk a kedvezőtlen eseményekre vonatkozóan. Ha a bejelentő nem kívánja megadni az elérhetőségeit a Boehringer Ingelheim, illetve a hatóságok számára, az „Adatvédelem alatt” megjegyzés kerül a bejelentő nevének fenntartott mezőbe.

Amennyiben az EU területén kívül eső Boehringer Ingelheim vállalat, üzleti partner vagy szolgáltató részére továbbítjuk adatait, úgy gondoskodunk a személyes adatok megfelelő védelméről.

Megőrzési időszak

Mivel a kedvezőtlen eseményekről szóló jelentések közegészségügyi szempontból fontosak, ezeket a jelentéseket még legalább 10 évig megőrizzük azután, hogy az adott terméket az utolsó olyan országban is kivonják a forgalomból, ahol az szerepelt a piaci kínálatban.

A személyes adatok kezelésével kapcsolatos tájékoztatás kérése

Kérésére tájékoztatjuk, hogy milyen adatokat tárolunk Önről, és milyen célokra. Indokolt esetekben személyes adatainak törlését, helyesbítését vagy a feldolgozás korlátozását is kérheti.

A fentiek értelmében akár tiltakozhat is a személyes adatainak az EU területén kívüli hatóságok részére való továbbítása céljából történő feldolgozása ellen – kivéve, ha a Boehringer Ingelheim érdekei az irányadók.

Ha személyes adatait olyan EU-n kívüli országba továbbítják, amely nem biztosít megfelelő adatvédelmet, akkor Ön kérheti, hogy bocsássák rendelkezésére a személyes adatok megfelelő védelmét biztosító szerződés egy példányát. Kérését küldje a következő címre:

dataprotection.hu@boehringer-ingelheim.com

Aggályok esetén továbbá az illetékes adatvédelmi hatósághoz is fordulhat:

Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság

1055 Budapest, Falk Miksa utca 9-11.

ugyfelszolgalat@naih.hu

¹ Jogi alap: Az EU általános adatvédelmi rendeletének 6. cikkében található (1) c) bekezdés, valamint az EU területén kívüli továbbításra vonatkozóan a 6. cikk (1) f) és a 49. cikk (1) e) bekezdése.

Mellékhatás bejelentése - Állatgyógyászat

Ha az állatgyógyászati készítmények alkalmazása során bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa állatorvosát vagy gyógyszerészét.

Kérjük, jelentse a Boehringer Ingelheim állatgyógyászati készítményeinek alkalmazásával összefüggő bármely mellékhatás gyanúját (a használati utasításban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is) a következő e-mail címen:

AHHUPV.BUD@boehringer-ingelheim.com

Farmakovigilanciára (PV) vonatkozó adatvédelmi értesítés

Az adatgyűjtés célja

Köszönjük, hogy jelentette a Boehringer Ingelheim állategészségügyi termékével kapcsolatos nemkívánatos eseményt vagy egyéb gyógyszerbiztonsági szempontból lényeges információt a Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe (1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 10.) vállalatnak. Bejelentése állategészségügyi szempontból nagyon fontos. Ezeket az adatokat kizárólag gyógyszerbiztonsági célokra használjuk fel és osztjuk meg. (A gyógyszerbiztonság (farmakovigilancia) az állatgyógyászati készítmények káros hatásainak gyűjtésével, észlelésével, értékelésével, figyelemmel kísérésével és megelőzésével foglalkozik).

Jelentéskezelés (adatközlés a Boehringer Ingelheim vállalatok és a hatóságok felé)

A Boehringer Ingelheim világszinten köteles jelenteni minden farmakovigilanciai szempontból releváns információt az egészségügyi hatóságok felé (azon országokat is beleértve, amelyek adatvédelmi szintje esetleg eltér az EU-ban elfogadott szinttől). A jelentések tartalmazzák az incidenssel kapcsolatos összes információt, de személyes adatokat csak korlátozott mértékben:

A bejelentők tekintetében a bejelentés a bejelentő szerepkörének (pl. az állatot kezelő állatorvos, gyógyszerész vagy az állat tulajdonosa) megjelölését, nevének kezdőbetűit és irányítószámának első két számjegyét tartalmazza. Az elérhetőségekre a fejlemények utánkövetéséhez, és ezáltal a nemkívánatos eseménnyel kapcsolatos jó minőségű, hiánytalan információk szerzéséhez van szükség. Amennyiben a bejelentő nem kívánja megadni elérhetőségeit a Boehringer Ingelheimnek vagy a hatóságoknak, a „bejelentő neve” mezőbe a „visszatartva” vagy „megtagadva” kerül.

Emberi veszélyeztetettség bejelentése esetén a bejelentés kizárólag a beteg életkorát, nemét, nevének kezdőbetűit és az irányítószám első két számjegyét tartalmazza, a nevét nem.

Megőrzési időszak

A személyes adatok kezelésével kapcsolatos tájékoztatás kérése

Kérését küldje a következő címre:

dataprotection.hu@boehringer-ingelheim.com

Aggályok esetén továbbá az illetékes adatvédelmi hatósághoz is fordulhat:

Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság

1055 Budapest, Falk Miksa utca 9-11.

ugyfelszolgalat@naih.hu